乐城创新案例六：建设进口药械公共保税仓——进药流程从"病人等药"转变为"药等病人"
为切实解决进口药品、器械申报流程繁琐、耗时长且效率低、成本高昂等问题，博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称"先行区"）管理局积极推进博鳌进口药械公共保税仓（以下简称"保税仓"）项目建设，通过允许医疗机构批量进货、提前备货、全程监管，并委托第三方运营公司提供第四方专业医药物流服务、关务服务、保税物流服务等核心服务，将从前的"病人等药"变成"药等病人"，在为患者提供巨大便利的同时，提高了对临床急需进口药械审批效率，降低了备货成本，对于扩大临床急需进口药械使用、促进国际新药械厂商落地、强化医药器械监管，也具有重要意义。
一、主要做法
2013年2月，国务院正式下发《关于同意设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的批复》，赋予博鳌乐城国际医疗旅游先行区九项重大开放政策（简称"国九条"），允许先行区内使用国外已上市但国内未上市的临床急需进口药械。然而在落实国九条过程中，医疗机构要进口临床急需进口药械，需先向药监局申请，药监局同意后，将批文报给海关，才能完成采购。由此每一笔药械的采购都需要独立审批，效率较低，且每次单独购买量较少，相对成本较高，一定程度上制约了先行区内医疗机构对临床急需进口药械的使用。
为此，先行区管理局连同文昌海关，打造了第三方运营的进口药械公共保税仓，在全流程监管下对临床急需进口药械进行提前备货、保税仓储，拿到药监局批文后即可清关出库共患者使用，从而压缩药品审批时间，降低备货成本，提升患者用药及时性。
（一）打造"批量进货、提前备货"的备货模式
为实现批量进货，先行区管理局积极与海关的沟通协调，海关同意拿到药监局的批文后，医疗机构进货数量可以超过药监局的批复数量。因此医疗机构可根据实际情况，预估未来3-6个月临床急需进口药械的需求情况，批量进货至保税仓监管，在仓内提前备货。
在有用药需求时，医疗机构将医院、病人和药品信息提交到药监局审批，拿到批文后即可清关出库，供先行区内医疗机构使用。为便利患者治疗，先行区允许患者将仅供自用、少量的口服临床急需进口药品带离先行区使用，但须按要求每日传送实时用药视频，配合医院用药随访、相关监管监测工作，保证临床急需进口药械全流程可监控。
通过批量进货、提前备货、全程监管的方式，从原来的"病人等药"变成了"药等病人"，提高了先行区内对临床急需进口药械审批效率，降低了备货成本，为患者利用国外先进药械提供了极大便利。
（二）委托第三方运营公司提供全流程服务
现阶段先行区管理局将保税仓交给第三方运营公司负责专门运营，依托保税仓的优势，第三方运营公司可以为临床急需进口药械提供从购买、报关、物流到保税仓储的全流程服务。
一是第四方专业医药物流服务。第三方运营公司可通过拥有的信息技术、整合能力以及其他资源，为供需双方及第三方物流提供一套完整的供应链解决方案。
二是关务服务。临床急需进口药械达到美兰口岸后，第三方运营公司为进口代理服务商提供一站式的进口关务服务，专业化的处理商品归类、通关手续代办、预约通关，切实保证冷链药品的时效性和安全性。
三是保税物流服务。从美兰口岸到保税仓的运输过程中，第三方运营公司负责全程的保税物流和监管，保证运输过程都在监管下进行。
四是保税仓储。临床急需进口药械在未获得省药监局批复的情况下，可先行批量进口存放于保税仓。获得药监局批文后，临床急需进口药械即可清关出库，配送至先行区医疗机构使用。
二、实践效果
传统模式下，病人提出用药需求，经过药监局审批后，需等待漫长的进口过程，大概要几周时间。利用保税仓实现提前备货后，病人的用药需求经过药监局审批后，当天即可清关出仓运至医疗机构供病人使用。保税仓的设立，转变了以前病人等药的模式，提高了患者用药的及时性，为患者和医疗机构提供了极大便利。截至2020年7月31日，博鳌公共保税药仓服务四家先行区医疗机构，包括博鳌恒大国际医院、博鳌超级医院、博鳌一龄生命养护中心、博鳌国际医院，共计进口货值1.01亿元。
三、下一步工作思路
一方面是尝试研究拓展临床急需进口药械种类，推进保健食品和特医食品政策落地；另一方面探索与其他先行区（如海口综保区）的制度叠加，希望先行区间能够互通有无，促进不同先行区共同发展。
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区俯瞰图
附案例点评六
创新乐城全解析之建设进口药械公共保税仓
博鳌乐城先行区建立博鳌公共保税仓，利用保税仓的优势，在全流程监管下，对临床急需进口药械进行提前备货、保税仓储，通过第三方经营公司提供第四方专业医药物流服务、关务服务、保税物流服务和保税仓储等四项核心服务，从传统"人等药"变成了"药等人"，从而提高患者用药的及时性，对于促进先行区医疗产业发展具有重大意义。
《海南自由贸易港建设总体方案》提出，针对现代服务业，要推动保税仓储、国际物流配送等服务；《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》提出，要加快提升医疗服务水平，方便境内外患者诊疗。博鳌公共保税仓的建设，通过建设保税药仓促进了先行区医疗机构对临床急需进口药械的使用，方便患者及时用药，符合博鳌乐城建设国际医疗旅游先行区的定位。
该案例是国内首个针对临床急需进口药械的公共保税仓，其核心在于通过建设公共保税药仓为先行区医疗机构实现对临床急需进口药械的提前备货、批量进货、保税仓储、流向监控，利用第三方运营公司提供第四方专业医药物流服务、关务服务、保税物流服务和保税仓储服务等四项核心服务，为医疗机构进口临床急需进口药械提供从购买、报关、物流到保税仓储的全流程服务，完善进口药械供应链，确保了临床急需进口药械使用的时效性。
该创新制度能够充分促进临床急需进口药械的使用，降低医疗机构的备药成本，提升患者用药的及时性，对于促进医疗产业高质量发展具有重要意义。
本案例实质是围绕保税仓建设为使用临床急需进口药械的医药机构提供服务，相关部门应加快建设线上、线下相结合的监管模式，对临床急需进口药械购买、运输、仓储、配送、使用全过程加强监管，防范临床急需进口药械的流弊风险。
排版：何杰
审核：飞鱼
页:
[1]