第三十章 药品 品目注释

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第三十章  药品

注释：

    一、本章不包括：

    （一）食品及饮料（例如，营养品、糖尿病食品、强化食品、保健食品、滋补饮料及矿泉水），但不包括供静脉摄入用的滋养品（第四类）；

    （二）用于帮助吸烟者戒烟的制剂，例如，片剂、咀嚼胶或透皮贴片（品目21.06或38.24）；

    （三）经特殊煅烧或精细研磨的牙科用熟石膏（品目25.20）；

    （四）适合医药用的精油水馏液及水溶液（品目33.01）；

    （五）品目33.03至33.07的制品，不论是否具有治疗及预防疾病的作用；

    （六）加有药料的肥皂及品目34.01的其他产品；

    （七）以熟石膏为基本成分的牙科用制品（品目34.07）；或

    （八）不作治疗及预防疾病用的血清蛋白（品目35.02）。

    二、品目30.02所称的“免疫制品”是指直接参与免疫过程调节的多肽及蛋白质（品目29.37的货品除外），例如，单克隆抗体（MAB）、抗体片段、抗体偶联物及抗体片段偶联物、白介素、干扰素（IFN）、趋化因子及特定的肿瘤坏死因子（TNF）、生长因子（GF）、促红细胞生成素及集落刺激因子（CSF）。

    三、品目30.03及30.04以及本章注释四（四）所述的非混合产品及混合产品，按下列规定处理：

    （一）非混合产品：

    1．溶于水的非混合产品；

    2．第二十八章及第二十九章的所有货品；以及

    3．品目13.02的单一植物浸膏，只经标定或溶于溶剂的。

    （二）混合产品：

    1．胶体溶液及悬浮液（胶态硫磺除外）；

    2．从植物性混合物加工所得的植物浸膏；以及

    3．蒸发天然矿质水所得的盐及浓缩物。

    四、品目30.06仅适用于下列物品（这些物品只能归入品目30.06而不得归入本协调制度其他品目）：

    （一）无菌外科肠线、类似的无菌缝合材料（包括外科或牙科用无菌可吸收缝线）及外伤创口闭合用的无菌粘合胶布；

    （二）无菌昆布及无菌昆布塞条；

    （三）外科或牙科用无菌吸收性止血材料；外科或牙科用无菌抗粘连阻隔材料，不论是否可吸收；

    （四）用于病人的Ｘ光检查造影剂及其他诊断试剂，这些药剂是由单一产品配定剂量或由两种以上成分混合而成的；

    （五）血型试剂；

    （六）牙科粘固剂及其他牙科填料；骨骼粘固剂；

    （七）急救药箱、药包；

    （八）以激素、品目29.37的其他产品或杀精子剂为基本成分的化学避孕药物。

    （九）专用于人类或作兽药用的凝胶制品，作为外科手术或体检时躯体部位的润滑剂，或者作为躯体和医疗器械之间的偶合剂；

    （十）废药物，即因超过有效保存期等原因而不适合作原用途的药品；以及

（十一）可确定用于造口术的用具，即裁切成型的结肠造口术、回肠造口术、尿道造口术用袋及其具有粘性的片或底盘。

○

○   ○

子目注释：

一、子目3002.13及3002.14所述的非混合产品、纯物质及混合产品，按下列规定处理：

（一）非混合产品或纯物质，不论是否含有杂质；

（二）混合产品：

1．上述（一）款所述的产品溶于水或其他溶剂的；

2．为保存或运输需要，上述（一）款及（二）1.项所述的产品加入稳定剂的；以及

3．上述（一）款、（二）1.项及（二）2.项所述的产品添加其他添加剂的。

二、子目3003.60及3004.60包括的药品含有与其他药用活性成分配伍的口服用青蒿素（INN），或者含有下列任何一种活性成分，不论是否与其他药用活性成分配伍：阿莫地喹（INN）、蒿醚林酸及其盐（INN）、双氢青蒿素（INN）、蒿乙醚（INN）、蒿甲醚（INN）、青蒿琥酯（INN）、氯喹（INN）、二氢青蒿素（INN）、苯芴醇（INN）、甲氟喹（INN）、哌喹（INN）、乙胺嘧啶（INN）或磺胺多辛（INN）。

总  注  释

    本章包括为改进药效将聚乙二醇（PEGs）聚合物与第三十章的药品（例如，功能性蛋白质及多肽、抗体片段）连结而成的聚乙二醇化产品。本章品目的聚乙二醇化产品与其未聚乙二醇化的产品归入同一品目〔例如，品目30.02的聚乙二醇化干扰素（INN）〕。

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3 J+ _3 T7 J! H) E$ `

30.01     已干燥的器官疗法用腺体及其他器官，不论是否制成粉末；器官疗法用腺体、其他器官及其分泌物的提取物；肝素及其盐；其他供治疗或预防疾病用的其他品目未列名的人体或动物制品：

30.02  人血；治病、防病或诊断用的动物血制品；抗血清、其他血份及免疫制品，不论是否修饰或通过生物工艺加工制得；疫苗、毒素、培养微生物（不包括酵母）及类似产品（+）：

30.03  两种或两种以上成分混合而成的治病或防病用药品（不包括品目30.02、30.05或30.06的货品），未配定剂量或制成零售包装：

30.04  由混合或非混合产品构成的治病或防病用药品（不包括品目30.02、30.05或30.06的货品），已配定剂量（包括制成皮肤摄入形式的）或制成零售包装：

30.05     软填料、纱布、绷带及类似物品（例如，敷料、橡皮膏、泥罨剂），经过药物浸涂或制成零售包装供医疗、外科、牙科或兽医用：

30.06  本章注释四所规定的医药用品：

' y, ~7 e* f. m3 S/ l. c

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30.01     已干燥的器官疗法用腺体及其他器官，不论是否制成粉末；器官疗法用腺体、其他器官及其分泌物的提取物；肝素及其盐；其他供治疗或预防疾病用的其他品目未列名的人体或动物制品：
          20    —   腺体、其他器官及其分泌物的提取物
          90    —   其他
! k/ M" c8 V. N' |! S% N
- ^) Z2 q) v) m9 @" w# k    本品目包括：
3 s( V$ f9 S! j% j/ }* Q6 ]    一、已干燥的器官疗法用动物腺体及其他器官（例如，脑、脊髓、肝、肾、脾、胰腺、乳腺、睾丸、卵巢），不论是否制成粉末。
7 V4 G0 h4 j; s* n% P    二、器官疗法用腺体、其他器官及其分泌物的提取物，通过溶剂提取、沉淀、凝结或其他方法制得。这些提取物可呈固态、半固态或液态，为了保存的需要也可溶于任何溶剂，呈溶液或悬浮液状。
& l' j: `% ]" j( m3 ]/ G. r    器官疗法用腺体或器官分泌物的提取物，包括胆汁提取物。
    三、肝素及其盐。肝素由得自哺乳动物组织的复杂有机酸（粘多糖）混合物组成，其组成成分根据不同的组织而各不相同。肝素及其盐主要用于医药，特别用作抗血液凝结剂，不论其活度如何，均归入本品目。
    四、协调制度其他品目未列名的供治疗或预防疾病用的其他人体或动物制品，它包括：
    （一）保存于甘油中的红骨髓。
    （二）制成干粉片的蛇毒液或蜂毒液及由这类毒液形成的非微生物隐毒素。
    已配定剂量或制成零售形式或包装作药用的这些产品〔上述（一）及（二）款产品〕，应归入品目30.04。
    （三）活的或保藏的骨骼、器官及其他人体或动物组织，适合于永久移植用，装入无菌包装并标有使用说明等。
3 D/ k+ s; |  t) R# E    本品目不包括：
    （一）鲜、冷、冻或其他方法暂时保藏的腺体及其他动物器官（第二章或第五章）。
    （二）胆汁，不论是否干燥（品目05.10）。
- n9 j; I0 ]/ _    （三）通过处理腺体或其他器官提取物所得的已有化学定义的单独化合物及第二十九章的其他产品，例如，氨基酸（品目29.22）、维生素（品目29.36）、激素（品目29.37）。
    （四）供治病、防病或诊断用的人血、动物血，抗血清（包括特效免疫球蛋白）及其他血液组分（例如，“正常”血清、人体正常免疫球蛋白、血浆、纤维蛋白原、纤维蛋白）（品目30.02）。
    （五）具有品目30.03或30.04所列药物特征的产品（参见相应的注释）。
) t5 ]$ j; X' r% R3 m    （六）非供治疗或预防疾病用的球蛋白及球蛋白组分（血液或血清的除外）（品目35.04）。
% S  [1 i+ n# v- Y. i    （七）酶（品目35.07）。

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30.02  人血；治病、防病或诊断用的动物血制品；抗血清、其他血份及免疫制品，不论是否修饰或通过生物工艺加工制得；疫苗、毒素、培养微生物（不包括酵母）及类似产品（+）：
—    抗血清、其他血份及免疫制品，不论是否修饰或通过生物工艺加工制得：
         11  — — 疟疾诊断试剂盒
12  — — 抗血清及其他血份
13  — — 非混合的免疫制品，未配定剂量或制成零售包装
14  — — 混合的免疫制品，未配定剂量或制成零售包装
0 k. C- _! p, r: K, e4 g15  — — 免疫制品，已配定剂量或制成零售包装
* Z: t) x  D1 v) m19  — — 其他
; Z+ b8 T  J8 Z( ^5 {- \20  —    人用疫苗
30  —    兽用疫苗
- @# T; s0 j: w2 H% X90  —    其他

% o4 t! p: [! Z( _' x  X7 ?$ a% p$ L    本品目包括：
) w/ y$ x- O9 ~) O    一、人血（例如，装于密封安瓿的人血）。
    二、供治病、防病或诊断用动物血制品。
) e; h1 k+ c5 b, E* D    其他用途的动物血归入品目05.11。
    三、抗血清、其他血份及免疫制品，不论是否修饰或通过生物工艺加工制得。
( z9 N# ^- a' Y) `$ v7 {1 ^; D& L    这些产品包括：
（一）抗血清及其他血份，不论是否修饰或通过生物工艺加工制得。
- F- L4 z, O) l0 q血清是从血液凝块后分离出来的液体血份。
本品目主要包括从血液（包括血管内皮细胞）制得的下列产品：“正常”血清、人体正常免疫球蛋白、血份及具有酶特性或酶活性的截断变体（部分）、血浆、凝血酶、纤维蛋白原、纤维蛋白、其他血液凝固因子、血栓调节素、血液球蛋白、血清球蛋白及血红蛋白。本组也包括通过生物工艺加工制得的改性血栓调节素及改性血红蛋白，例如：可溶性血栓调节素（INN）及α血栓调节素（INN），以及交富血红蛋白（INN）、聚戊二醛血红蛋白（INN）及交聚血红蛋白（INN）等交联血红蛋白。
本品目还包括供治疗或防治疾病用的血清白蛋白（例如，通过分馏人血血浆制得的人体白蛋白）。
    抗血清是从对某些疾病（不论这些疾病是由病原细菌及病毒、毒素所致或由过敏现象等所致）具有免疫力或已获免疫力的人或动物血液中制得的。抗血清用于治疗白喉症、痢疾、坏疽、脑膜炎、肺炎、破伤风、葡萄球菌或链球菌感染、毒蛇咬伤、植物中毒及过敏性疾病等。抗血清也用于诊断，包括玻璃试管试验。特效免疫球蛋白是提纯的抗血清制剂。
% i7 G2 A" X  n) s( a! f- A! w7 N    本品目不包括非供治病或防病用的血清白蛋白（品目35.02）及球蛋白（血液球蛋白及血清球蛋白除外）（品目35.04）。本品目也不包括某些国家称之为“血清”或“人造血清”的非从血液中分离出来的药品；用于治疗过敏症的以氯化钠或其他化学品为基本成分的等渗溶液及花粉悬浮液也不归入本品目。
7 i0 ^) Q* {) c+ J  r5 K: ~" g; P# v    （二）免疫制品，不论是否修饰或通过生物工艺加工制得。
' R7 s1 `, ?  T9 ~4 r6 c    供诊断或治疗疾病用或作免疫试验用的产品应归入本组。这些产品解释如下：
- g+ u. x# p9 b3 `0 ~6 O    1．单克隆抗体（MAB）──在培养基或腹水中培养的无性繁殖杂交肿瘤细胞经精选后制得的特异性免疫球蛋白。
' c. q  g0 H6 x* E* V+ U4 u$ C    2．抗体片段──抗体蛋白的活性部分，例如，通过专门的酶裂解法制得。本组特别包括单链（scFv）抗体。
3．抗体偶联物及抗体片段偶联物──至少含有一个抗体或抗体片段的偶联物。最简单的类型为以下组合：
. T! m; R  ]( x/ c" K! i' u  R5 t（1）抗体-抗体；
7 x6 t  m1 d6 A（2）抗体片段-抗体片段；
（3）抗体-抗体片段；
- [4 o6 d  Z$ a4 R1 K& \（4）抗体-其他物质；
* z" L; v% x; ]+ F8 I. X（5）抗体片段-其他物质。
第（4）种及（5）种的偶联物类型包括，例如：与蛋白结构共价偶联的酶〔例如，碱性磷酸（酯）酶、过氧化物酶或β-半乳糖苷酶〕或染料（荧光素），用于直接检测反应。
3 h) f3 n% d# r- O3 }! V  B本品目还包括白介素、干扰素（IFN）、趋化因子及特定的肿瘤坏死因子（TNF）、生长因子（GF）、促红细胞生成素及集落刺激因子（CSF）。
( Y5 a% M4 M. P2 s- H    四、疫苗、毒素、培养微生物（不包括酵母）及类似产品。
    这些产品包括：
（一）疫苗。
, g: E( O; _1 L# U, ?/ U最典型的疫苗是悬浮于盐溶液、油（脂制疫苗）或其他介质中的含病毒或细菌微生物源的具有预防疾病作用的制剂。这些制剂通常在不破坏其免疫性的条件下被加以处理以降低其毒性。
其他疫苗包括重组疫苗、多肽疫苗及糖类疫苗。这些疫苗通常包含一个抗原，一个抗原识别片断或一个作抗原识别片断的基因代码（多肽、重组体或蛋白质偶联物及其他物质）。“抗原识别片断”是抗体的一部分，在生物体中起到激发免疫反应的作用。这类疫苗中多数对某种特定的病毒或细菌具有靶向作用。这些疫苗用于治疗或预防疾病。
' d$ }. `; w  l. @' A本品目也包括由疫苗或类毒素组成的混合物〔例如，白喉疫苗、破伤风疫苗及百日咳（DPT）疫苗〕。
7 E4 u  [4 `" s" q" R8 j. [+ }8 c    （二）毒素（毒物）、类毒素、隐毒素、原毒素〔例如，妥普赛来辛（INN）〕及抗毒素。
    （三）培养微生物（不包括酵母）。这些微生物包括酵素，例如，制乳的衍生物（酸乳酒、酸乳、乳酸）的乳酵素、制醋的醋酵素以及制青霉素及其他抗菌素的霉菌等；也包括用于技术方面（例如，帮助植物生长）的培养微生物。
    含有少量乳酵素的乳及乳清归入第四章。
: K/ A0 y# I; N7 [$ P  n% D    （四）人体、动物及植物病毒及抗病毒。
    （五）噬菌体。
    除本章注释四（四）另有规定的以外（参见品目30.06），本品目也包括微生物诊断试剂。但不包括酶（粗制凝乳酶、淀粉酶等），即使是微生物酶（链激酶、链道酶等）（品目35.07），也不包括坏死的单细胞微生物（疫苗除外）（品目21.02）。
2 X% g( z. Z$ n5 S7 y    五、诊断试剂盒。
    具有本品目所列任何产品基本特征的诊断试剂盒应归入本品目。使用这种试剂盒所发生的正常反应包括凝集、沉淀、中和、成分结合、血液凝集和酶联免疫吸附分析（ELISA）等。例如，基于pLDH（疟原虫乳酸脱氢酶）单克隆抗体的疟疾诊断试剂盒应归入本品目。其基本特征是由最大程度控制测试过程特性的单一成分所决定。
本品目的产品，不论是否已配定剂量或制成零售包装，也不论是否成散装或分成小包装，一律归入本品目。
* O8 p# x/ u& o3 R/ ~+ X○
9 D; o( Y4 C3 E( ], A0 c( `○   ○
子目注释：
子目3002.13
3002.13项下的非混合免疫产品可含有杂质。所称“杂质”，仅适用于完全直接在制造过程（包括纯化过程）中产生的存在于产品中的物质。这些物质是由于制造过程中的各种原因而产生的，主要有以下几种：
: u" m7 `" `- e" c; y% k: d（一）未转化的原料。
0 Z1 j2 I4 `4 e' }0 s4 D（二）存在于原料中的杂质。
（三）制造过程（包括纯化过程）中所使用的试剂。
' s# P9 R/ d. m# t2 j0 j- U（四）副产品。

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30.03  两种或两种以上成分混合而成的治病或防病用药品（不包括品目30.02、30.05或30.06的货品），未配定剂量或制成零售包装：
10  —    含有青霉素及具有青霉烷酸结构的青霉素衍生物或链霉素及其衍生物
8 Z2 @& {  @. ]  w20  —    其他，含有抗菌素
* n; S' o% [7 p  O    —    其他，含有激素或品目29.37的其他产品：
31  — — 含有胰岛素
; t# o( o0 W. M6 P; q( J- a; ^7 Z  u5 r39  — — 其他
    —    其他，含有生物碱及其衍生物：
41   — — 含有麻黄碱及其盐
42   — — 含有伪麻黄碱（INN）及其盐
43   — — 含有去甲麻黄碱及其盐
49   — — 其他
3 I& y+ l" d' G60   —    其他，含有本章子目注释二所列抗疟疾活性成分的
90  —    其他

    本品目包括用以防治人类或动物疾病的内服或外用药品。这些药品是通过将两种或两种以上物质混合制成。但如果已配定剂量或制成零售形式或包装的，应归入品目30.04。
    本品目包括：
/ W4 o8 d: V! k1 N    一、混合药剂，例如，在药典中列名的混合药剂、特许专卖药等，包括不归入品目30.02、30.05或30.06的含漱剂、眼药水、药膏、搽剂、注射剂、反刺激剂及其他混合制剂。
    但不能认为凡列于药典的制剂及特许专卖药等都一律归入品目30.03。例如，主要用以清洁皮肤，并不含具有治疗或预防粉刺作用的有效高度活性成分的抗粉刺制剂应归入品目33.04。
    二、含有一种单独的药物和一种赋形剂、甜味剂、聚结剂、载体等混合的制剂。
% ~# A/ h5 A9 r    三、仅供静脉摄入（静脉注射或静脉滴注）用的滋养品。
1 T9 U' H% z) Y  Q    四、药用的胶态溶液及悬浮液（例如，胶体硒），但不包括胶态硫磺及单一胶态贵金属。已配定剂量或制成零售包装供治病或防病用的胶态硫磺归入品目30.04，否则归入品目28.02。单一胶态贵金属归入品目28.43，不论是否制成药用。但供治病、防病用的多种胶态贵金属混合物或者由一种或一种以上胶态贵金属与其他物质混合的混合物应归入本品目。
    五、药用混合植物浸膏，包括从植物性混合物加工所得的植物浸膏。
" c9 [6 B- l! ~    六、品目12.11的植物及其部分品的药用混合物。
    七、通过蒸发天然矿泉水所得的药用盐及类似的人造产品。
    八、从制盐原料获得的供治病用的浓缩水（例如，克劳氏矿泉水等）；药浴（硫浴、碘浴等）用混合盐，不论是否加有香料。
    九、药用保健盐（例如，由碳酸氢钠、酒石酸、硫酸镁及糖组成的混合剂）及类似的混合泡腾盐。
1 Y! X1 p7 P1 D+ L    十、樟脑油、酚油等。
    十一、止喘药品，例如，止喘纸、止喘粉等。
    十二、“阻滞药”，例如，由一种药物成分固定于聚合离子交换剂上而成的药物。
    十三、人体、兽医或外科用麻醉药。
+ r+ F8 T: S6 ]7 ]1 O/ O*
*  *
) D% [/ w4 x  d& c" f4 J! D0 a    本品目条文不适用于食物或饮料，例如，营养品、糖尿病食品、强化食品、滋补饮料或矿泉水（天然或人造），尤其是仅含营养物质的食品，它们应分别归入各自的适当品目。食品中主要的营养物质是蛋白质、碳水化合物及脂肪。维生素及天然盐也有营养作用。
' u+ S& U% {" U% f    同样，加有药性物质的食品和饮料，如果所加入的药性物质仅仅是为了保证产品的营养平衡、增加能量供给和营养价值，或改善产品的味道，而且还保持着食品或饮料的特征，也不归入本品目。
6 d! y  ^9 T, p6 u# N: F/ @4 _    再者，由植物或植物部分品混合构成的产品或由植物或植物部分品与其他物质混合构成的产品，用于制草药浸剂或草本植物“茶”，例如，具有通便、催泻、利尿或驱风作用的产品，虽然标明能够解除某些病痛或能强身健体，也不归入本品目（归入品目21.06）。
    另外，本品目还不包括含有维生素或天然盐的保健食品，这些食品用于强身健体，但并无标明治疗或预防疾病用途。这些产品通常为液态，也可制成粉末或片状，一般归入品目21.06或第二十二章。
    另一方面，若制品中的食物或饮料部分仅仅是药性物质的支持剂、载体或甜味剂（例如，为了便于服用），则仍应归入本品目。
    除食物和饮料外，本品目还不包括：
) x& y% m4 |$ V8 y3 f' J    （一）品目30.02、30.05或30.06的货品。
    （二）精油的水馏液和水溶液及品目33.03至33.07的制剂，即使它们具有治病或防病作用（第三十三章）。
9 {- F1 x, f) |  X4 M' E' N7 A" }3 p    （三）药皂（品目34.01）。
    （四）品目38.08的杀虫剂、消毒剂等。

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30.04  由混合或非混合产品构成的治病或防病用药品（不包括品目30.02、30.05或30.06的货品），已配定剂量（包括制成皮肤摄入形式的）或制成零售包装：
10  —    含有青霉素及具有青霉烷酸结构的青霉素衍生物或链霉素及其衍生物
20  —    其他，含有抗菌素
   —    其他，含有激素或品目29.37的其他产品：
31  — — 含有胰岛素
4 R6 b8 y) j( c# I5 g  ]32  — — 含有皮质甾类激素及其衍生物或结构类似物
39  — — 其他
           —    其他，含有生物碱及其衍生物：
41  — — 含有麻黄碱及其盐
42  — — 含有伪麻黄碱（INN）及其盐
43  — — 含有去甲麻黄碱及其盐
49  — — 其他
50  —    其他，含有维生素或品目29.36所列产品
60  —    其他，含有本章子目注释二所列抗疟疾活性成分的
2 q0 x+ f# f% o( T& _90  —    其他
/ ^+ L* C/ q- n
( b5 w& G; Z, \( l- N$ e  j5 w    本品目包括由混合或非混合产品构成的下列药品：
    一、已配定剂量或为片剂、安瓿（例如，1.25～10立方厘米安瓿装的再蒸馏水，供直接治疗酒精中毒、糖尿病昏迷等疾病用或作注射药溶剂用）、胶囊剂、扁囊剂、滴剂、锭剂、制成皮肤摄入形式的制剂或小量粉剂的药品，已制成一次使用剂量供治病或防病用。
    本品目还包括已配成一定剂量的通过皮肤摄入的药品。这些药品通常制成自粘贴片形状（一般为长方形或圆形），直接施敷于患者皮肤上。装有活性物质的药囊由一多孔膜包覆，包覆面与皮肤接触。药囊释放出的活性物质通过分子扩散经皮肤而被吸收并进入血液当中。这些货品不应与品目30.05的医疗用橡皮膏相混淆。
1 H( \# ^, p) D9 _5 X" W3 J    本品目包括上述一次使用剂量的药品，不论是散装的或零售包装的；或
/ d0 U0 h4 W. k2 f0 i    二、供治病或防病用零售包装的药品，即其包装形式，尤其是所附的说明（注明适应症、用法、用量）明显为不需重新包装即可直接售给用户（个人、医院等）的防病或治病用产品（例如，碳酸氢钠及罗望子果粉）。
    所附说明（任何文字）可采用标签、说明书或其他形式。但单有药性或纯度的说明是不足以表明产品可归入本品目。
    另一方面，即使没有说明，非混合产品只要制成零售包装而且明显专供防病治病用也可作为本节所列的药品归类。
    由混合产品构成的供治病或防病用药品，如果未配定剂量或未制成零售形式或包装，应归入品目30.03（参见相应的注释）。
  E8 e/ n# n, n5 N3 C7 |    按照本章注释三的规定，下列产品可作为非混合产品对待：
* C  ]5 N/ M6 R) l% f) N: ]& e    （一）溶于水的非混合产品。
# q. n6 ]' P  S6 w8 F; ?! y    （二）归入第二十八章或第二十九章的所有产品。这些产品包括胶态硫磺及已稳定的过氧化氢溶液。
2 b( `- B; s# n, Q# g6 K* G9 f    （三）仅标准化或溶于任何溶剂的品目13.02所列的单一植物浸膏（参见品目13.02的注释）。
+ I! ]) s+ ]: }6 U/ N    但必须注意，品目28.43至28.46及28.52的未混合产品，即使符合上述一或二节所述条件，也不归入品目30.04。例如，胶态银，即使已配定剂量或包装成药物形式，仍应归入品目28.43。
6 }( [# u; C+ C5 k*
*  *
    本品目还包括仅适于作药用的锭剂、片剂、滴剂等，例如，以硫磺、炭、四硼酸钠、苯甲酸钠、氯酸钾或氧化镁为基本成分的药品等。
    但主要由糖（不论是否含有明胶、淀粉、谷物细粉等食品）和芳香剂（包括具有药物性质的物质，例如，苯甲醇、薄荷醇、桉叶油素及吐鲁香脂）组成的喉糖、咳嗽糖应归入品目17.04。含有药性物质（芳香剂除外）的喉糖、咳嗽糖，如果已配定剂量或制成零售包装，而且每粒糖所含的药性物质已具有治病或防病的作用，则仍应归入本品目。
# i4 ]9 K  F5 G+ t* S    本品目也包括制成以上一或二节所述形式的下列产品：
, x( \* X2 l, I) |# {8 J1 C    1．含有活性阳离子（例如，季铵盐）的有机表面活性剂及其制品，它们具有抗菌、消毒、杀菌作用。
    2．聚乙烯吡咯烷酮碘，为碘与聚乙烯吡咯烷酮反应所得的产品。
    3．骨移植替代品，例如，由外科级硫酸钙制得的骨移植替代品，可注入断裂的骨腔，能被自然吸收并被骨组织代替；这些产品具有晶质基质，当基质被吸收后，在其上面可长成新骨。
    但本品目不包括通常含有硬化剂（固化剂）和活化剂的骨骼粘固剂，这些产品用于现有骨骼的移植修复等（品目30.06）。
, ^; ]1 w( s; U2 d*
! Z- a6 |2 d. C*  *
    本品目条文不适用于食物或饮料，例如，营养品、糖尿病食品、强化食品、滋补饮料或矿泉水（天然或人造），尤其是仅含营养物质的食品，它们应分别归入各自的适当品目。食品中主要的营养物质是蛋白质、碳水化合物及脂肪。维生素及天然盐也有营养作用。
) }5 ~/ K) z7 i* u" ~    同样，加有药性物质的食品和饮料，如果所加入的药性物质仅仅是为了保证产品的营养平衡、增加能量供给和营养价值，或改善产品的味道，而且还保持着食品或饮料的特征，也不归入本品目。
    再者，由植物或植物部分品混合构成的产品或由植物或植物部分品与其他物质混合构成的产品，用于制草药浸剂或草本植物“茶”，例如，具有通便、催泻、利尿或驱风作用的产品，虽然标明能够解除某些病痛或能强身健体，也不归入本品目（归入品目21.06）。
    另外，本品目还不包括含有维生素或天然盐的保健食品，这些食品用于强身健体，但并无标明治疗或预防疾病用途。这些产品通常为液态，也可制成粉末或片状，一般归入品目21.06或第二十二章。
    另一方面，若制品中的食品或饮料部分仅仅是药性物质的支持剂、载体或甜味剂（例如，为了便于服用），则仍应归入本品目。
! I6 a$ o3 V' O" ]    本品目也不包括：
    （一）未制成药剂的蛇毒液及蜂毒液（品目30.01）。
/ G' E# ^: N# k, s/ ^    （二）品目30.02、30.05或30.06的货品，不论如何包装。
    （三）精油水馏液及水溶液和品目33.03至33.07的制剂，即使它们具有治病或防病作用（第三十三章）。
    （四）药皂，不论如何包装（品目34.01）。
（五）未制成内服或外用药品的品目38.08的杀虫剂、消毒剂等。
（六）用于帮助吸烟者戒烟的制剂，例如，片剂、咀嚼胶或透皮贴片（品目21.06或38.24）。
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30.05     软填料、纱布、绷带及类似物品（例如，敷料、橡皮膏、泥罨剂），经过药物浸涂或制成零售包装供医疗、外科、牙科或兽医用：
10  —    胶粘敷料及有胶粘涂层的其他物品
90  —    其他

    本品目包括用药物（反刺激剂、杀菌剂等）浸、涂的织物、纸、塑料等制成的软填料、纱布、绷带及类似物品，供医疗、外科、牙科或兽医用。
    这些物品包括浸渍碘或水杨酸甲酯等的软填料、各种调好的敷料和泥罨剂（例如，亚麻子或芥子泥罨剂）、药物橡皮膏等。它们可以成张，也可以为圆片状或其他任何形状。
8 F. ^6 w6 w4 M) Q    未经药物浸涂，供作敷料（通常为脱脂棉花）和绷带等用的软填料及纱布，倘若它们制成零售包装，无需重新包装而直接出售给个人、诊所、医院等，具有易于识别的特征（报验时呈卷状或折叠状、保护性包装、标签等），只能用于医疗、外科、牙科或兽医方面，仍应归入本品目。
    本品目也包括下列类型的敷料：
0 E+ H9 J- }0 k    一、皮肤敷料，由制好的成条冰冻或冻干动物皮组织（通常是猪的）构成，用作临时性生物敷料，直接敷于失去皮肤的创伤面、暴露的组织创伤及外科感染面等。它们有各种不同的规格，装于外面贴有使用说明的无菌容器中（零售包装）。
& Q9 e( X& F  y1 }) r/ L( |5 s8 K    二、液体敷料，装于喷罐（零售包装）中，用以在创口上覆盖一层透明的保护性薄膜。这种敷料由一种溶于挥发性有机溶剂（例如，乙酸乙酯）的塑料（例如，改性乙烯共聚物或甲基丙烯酸塑料）无菌溶液及一种推进剂组成，不论是否添加了药物（特别是消毒剂）。
    本品目不包括未制成零售形式或包装的供医疗、外科、牙科或兽医用的含氧化锌绷带、橡皮膏以及骨折用石膏绷带。
' D5 |+ K8 m' E" c0 v" C3 {7 a    本品目也不包括：
    （一）经过特殊煅烧或精细研磨的牙科用熟石膏及以熟石膏为基本成分的牙科用制品（分别归入品目25.20及34.07）。
. f' {( W) J9 ^5 M2 i    （二）通过皮肤摄入的药品（品目30.04）。
    （三）本章注释四所列的货品（品目30.06）。
! G0 ~, X9 w  w    （四）品目96.19的卫生巾（护垫）及止血塞、婴儿尿布及尿布衬里和类似品。

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30.06  本章注释四所规定的医药用品：
9 f; k3 K9 x# x3 @3 h- u10  —    无菌外科肠线、类似的无菌缝合材料（包括外科或牙科用无菌可吸收缝线）及外伤创口闭合用的无菌粘合胶布；无菌昆布及无菌昆布塞条；外科或牙科用无菌吸收性止血材料；外科或牙科用无菌抗粘连阻隔材料，不论是否可吸收
8 v% j  v9 L5 X, A: X8 e. Y20  —    血型试剂
30  —    Ｘ光检查造影剂；用于病人的诊断试剂
40  —    牙科粘固剂及其他牙科填料；骨骼粘固剂
" P4 j+ p6 T( @! z9 y50  —    急救药箱、药包
60  —    以激素、品目29.37的其他产品或杀精子剂为基本成分的化学避孕药物
1 X& E6 J/ N2 Y! V  X; I# Q70  —    专用于人类或兽药的凝胶制剂，作为外科手术或体检时躯体部位的润滑剂，或者作为躯体和医疗器械之间的偶合剂
6 l* c* G- d+ n$ B6 [    —    其他：
8 j" g& N& C% ~. F. x91  — — 可确定用于造口术的用具
92  — — 废药物
; ^( C3 L. V- y8 b' q
/ U0 J1 @" |' v1 c1 q  _4 l    本品目仅包括下列货品：
! M! |' n. |7 F3 A    一、无菌外科肠线、类似的无菌缝合材料及外伤用的无菌粘合胶布
" T9 |( V9 H+ D9 K1 D# M' o6 s+ }    本组包括各种外科缝合用的无菌缝合材料。这些缝合材料通常装于消毒液中或密封无菌容器内。
    它们包括：
    （一）肠线（用牛肠、羊肠或其他动物肠子制得的已加工胶质）。
7 S/ b5 M8 Y+ z  G( P" ?7 l; R    （二）天然纤维（棉、丝、亚麻）。
+ h9 M8 \1 x( E. `    （三）聚酰胺（尼龙）、聚酯等的合成聚合纤维。
4 e  ^7 i8 m# S' w    （四）金属（不锈钢、钽、银、青铜）。
) h' i* D! H" g: _% D/ M    本组还包括诸如由氰基丙烯酸丁酯及染料组成的粘合胶布；由于敷用后这种单体会聚合，因此该产品用于代替人体内外创伤缝合用的普通缝合材料。
    本品目不包括未消毒的缝合材料。这些货品应按其属性归类，例如，肠线（品目42.06）、蚕肠线、纺织纱线等（第十一类）、金属丝（第七十一章或第十五类）。
    二、无菌昆布及无菌昆布塞条
$ Y% J5 A4 l$ A  x8 K    本组范围仅限于无菌昆布及无菌昆布塞条（小段海藻，有时为棕色，表面粗糙且带有沟纹）。它们与潮湿物质接触后大为膨胀并变得平滑柔韧。
    因此，它们用于外科作为扩张的手段。
% x" w% k- z3 e    本品目不包括未消毒的产品（品目12.12）。
    三、外科及牙科用无菌吸收性止血材料
2 q2 [5 I& ~8 W% y    本组包括供外科或牙科用作止血材料且具有被体液吸收特性的无菌产品。它包括常制成纱布或纤维（“毛”）、垫块、小拭子或带状的氧化纤维素；明胶海绵或泡沫；“毛发”或“薄膜”状的藻酸钙纱布。
    四、外科或牙科用无菌抗粘连阻隔材料，不论是否可吸收。
2 |' u9 p5 m4 z$ }: ]    五、血型试剂
/ x% @8 Z4 u- [3 S- Z    归入本品目的试剂必须可直接用于血型试验。它们既可是人类或动物血清，也可是植物种子或植物其他部分的浸膏（植物凝集素）。这些试剂根据血细胞或血清的特征来确定血型。除活性成分外，它们可能还含有增强活性或起稳定作用的物质（防腐剂、抗菌素等）。
& \, E$ D6 e, p# z/ K0 S    （一）下列货品可作为根据血细胞的特征来确定血型的试剂：
0 E! {/ h# a& J3 p9 G( a* y( e    1．用来确定A、B、O及AB血型、A1及A2亚型和H因子的制剂。
    2．用来确定M、N、S及P血型和其他如Lu、K及Le等型的制剂。
% o  R4 b' M0 j& I5 D$ O    3．用来确定Rh血型及Cw、F、V等亚型的制剂。
$ P  a* Y% r0 f9 a1 e  o8 v3 z$ ~    4．用来确定动物血型的制剂。
    （二）用来测定血清特征的试剂是：
    1．用来测定Gm、Km等系统特征的制剂。
    2．来用测定Gc、Ag等血清类型的制剂。
! V8 h; |/ C. r% _    （三）为某些血型技术所需的抗人体球蛋白血清（库姆斯血清）也应作为本品目的试剂归类。
    需进一步加工后方能作试剂用的粗血清和其他半制成物质应根据其组成物质归类。
    （四）用于确定HLA性质（HLA抗原）的试剂归入本品目，但它们必须是可直接使用的。它们可以是人体血清，也可以是动物血清。这些试剂与试验物体的外周血液淋巴球反应以确定HLA抗原。试验物体的HLA抗原可根据不同的HLA试验血清反应方式加以确定。除活性成分外，试剂还含有起稳定及保存作用的添加剂。
! p' W3 Y' S: L# H1 G; Z1 H    它们包括：
    1．用来确定HLA  A、B及C抗原的制剂。
    2．用来确定HLA  DR抗原的制剂。
    3．用来确定HLA  D抗原的制剂。
    4．含有一系列不同HLA抗血清，用来确定HLA  A、B及C抗原的成品试剂（例如，试验板）。
    5．用来确定HLA  DR位的成品试剂（例如，试验板）。
    六、Ｘ光检查造影剂及用于病人的诊断试剂，为已配定剂量的非混合产品或由两种及以上成分相互混合组成的产品
" l. L- i& w; k: z% V. m# O    造影剂用于内藏器官、动脉、尿道及胆道等的Ｘ光检查。它们主要是硫酸钡或对Ｘ光不透光的其他物质，可制成注射剂或口服剂（例如，钡餐）。
0 [$ |! [* q3 C& H$ Y3 m, g- S    本品目的诊断试剂（包括微生物诊断试剂）为口服剂、注射剂等。
4 w3 [) L: G* ~( U) B$ O    本品目不包括非病人用的诊断试剂（例如，病人体外验血、验尿等用的试剂或实验室用试剂）；它们应按其制成的材料归入相应的品目（例如，第二十八章、第二十九章、品目30.02或38.22）。
7 b6 l% D7 [2 _    七、牙科用粘固剂及填料、骨骼粘固剂
, ?% c0 j5 `! q! M: r8 [5 M( d    牙科粘固剂及填料通常是以金属盐（氯化锌、磷酸锌等）、金属氧化物、古塔波胶或塑料为基料的。它们也可由专作牙科填料用的金属合金（包括贵金属合金）组成。这类合金有时称作“汞齐”，尽管它们不含汞。本品目包括临时性和永久性填料，也包括加有药物成分且具有防病作用的粘固剂和填料。
& s, ~1 Y) b: b3 e" h" E; D5 Z" i    它们通常制成粉状或片状，有时还配有调配时需用的液体，并在包装上标明供牙科用。
) u4 h  N3 i& y8 M* u    本品目也包括用以填塞牙根管的尖子（例如，由银、古塔波胶、纸制成的）。
    本品目还包括骨骼粘固剂，通常含有硬化剂（固化剂）和活化剂，这些产品供现有骨骼的移植修复之用等；这些粘固剂通常在体温下固化。
    本品目不包括经特殊煅烧或精细研磨的牙科用熟石膏及以熟石膏为基本成分的牙科用制品(分别归入品目25.20及34.07)。
    本品目也不包括骨移植替代品，例如，由外科用硫酸钙制得的骨移植替代品，这些产品具有晶体基质，当基质被吸收后，在其上面可长成新骨（品目30.04）。
    八、急救药箱、药包
& D( X1 n" U3 `8 K/ q. G    这些药箱、药包内装有几样少量普通药品（双氧水、碘酊、红汞、山金车花酊剂等），少量敷料、绷带、膏药等，偶尔还有一些剪刀、镊子等器具。
; g8 j! W# A2 s( v  \    本品目不包括医生用的较复杂的医药包。
    九、以激素、品目29.37其他产品或杀精子剂为基本成分的化学避孕药物，不论是否零售包装。
    十、专用于人类或兽药的凝胶制剂，作为外科手术或体检时躯体部位的润滑剂，或者作为躯体和医疗器械之间的偶合剂
    这些制剂通常含有多元醇（甘油、丙二醇等）、水及增稠剂，一般在医疗或兽医方面用作体检时躯体部位的润滑剂（例如，阴道润滑）或躯体部位与外科医生的手、手套或医疗器材之间的润滑剂，还可用作躯体和医疗器械（例如，心电描记器、超声波扫描仪）之间的偶合剂。
' F, ?, N- h' D5 h( ?    十一、可确定用于造口术的用具，即裁切成型的结肠造口术、回肠造口术、尿道造口术用袋及其具有粘性的片或底盘。
1 W( V! M* f  C" m7 d    十二、废药物
  v) M+ n% c2 N    本品目包括因超过有效保存期等而不适合于作原用途的药品。